UPD Patientenberatung Deutschland gGmbH|21.12.2021

PRESSEMITTEILUNG

Nach Kritik an der STIKO: Unabhängige Patientenberatung erläutert Zulassungsverfahren für Impfstoffe

Berlin (kkdp)·UPD fordert einheitliche Kommunikation aller beteiligten Akteure

Im Zuge der Corona-Pandemie gab es zuletzt deutliche Kritik an der Arbeitsweise der Ständigen Impfkommission (STIKO). Vor allem die Prüfung verschiedener Corona-Impfstoffe für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren durch die STIKO, die auf EU-Ebene bereits zugelassen wurden, sorgte für anhaltende Diskussionen. Die Unabhängige Patientenberatung Deutschland (UPD) gibt daher einen Überblick über das Zulassungs- und Bewertungsverfahren für Impfstoffe sowie die Rolle, die die verschiedenen Institutionen dabei spielen. "Aktuell laufen im Rahmen der Zulassungsverfahren zum Teil mehrere Schritte parallel ab. Vor allem bei der Kommunikation gegenüber der Bevölkerung besteht noch viel Luft nach oben", sagt Thorben Krumwiede, Geschäftsführer der UPD.

"In der öffentlichen Diskussion geraten die Zulassung von Impfstoffen durch die Europäische Kommission auf EU-Ebene, die Freigabe und Prüfung des Impfstoffes durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) auf Bundesebene, die wissenschaftlichen Empfehlungen der STIKO sowie die politischen Entscheidungen der Bundes- und Landesregierungen in der Bund-Länder-Konferenz und der Gesundheitsministerkonferenz oft durcheinander", sagt Johannes Schenkel, ärztlicher Leiter bei der Unabhängigen Patientenberatung.

Auf EU-Ebene beantragt der Hersteller eines Impfstoffes bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zunächst eine Zulassung. Der Impfstoff durchläuft dann das entsprechende Zulassungsverfahren, in dessen Verlauf unter anderem Wirksamkeit, Verträglichkeit, Nebenwirkungen, Dosierungen und möglichen Risiken für bestimmte Patientengruppen geprüft werden. Die eigentliche Zulassung spricht dann die Europäische Kommission aus. "In Notfallsituationen wie der aktuellen Pandemie kann unter Umständen eine schnellere Abwicklung des Verfahrens durchgeführt werden, an deren Ende dann eine so genannte bedingte Zulassung stehen kann. Über Erweiterungen der Zulassung, zum Beispiel für bestimmte Patientengruppen wie Minderjährige, kann erst anschließend entschieden werden", erklärt Johannes Schenkel.

PEI verantwortet Prüfung und Freigabe in Deutschland - STIKO spricht Empfehlung aus

Bereits auf EU-Ebene zugelassene Impfstoffe werden in Deutschland durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) freigegeben. Das PEI führt eine sogenannte Chargenprüfung sowie Sicherheitsanalysen durch, die regelmäßig in Sicherheitsberichten veröffentlicht werden.

Die für die nationale Zulassung in den USA zuständige Behörde, die oft auch in deutschen Medien genannt und zitiert wird, ist die Food and Drug Administration (FDA). Die Entscheidungen der FDA sind aber für Deutschland und die EU rechtlich nicht relevant. Auch die Weltgesundheitsorganisation WHO führt Bewertungen und Empfehlungen zu Impfstoffen durch. Diese sollen vor allem Ländern helfen, die über keine eigenen Zulassungsbehörden verfügen.

STIKO spricht evidenzbasierte Empfehlungen aus

Die Ständige Impfkommission (STIKO) ist als Teil des Robert-Koch-Instituts (RKI) die zentrale Einrichtung des Bundes auf dem Gebiet der Krankheitsüberwachung und -prävention und spricht sogenannte wissenschaftliche Empfehlungen aus. Die Empfehlungen gelten als fachärztlicher Standard, sind rechtlich aber nicht bindend. Das unabhängig und ehrenamtlich tätige Expertengremium bewertet dabei Nutzen und Risiken eines Impfstoffes sowohl für den Einzelnen als auch für die Gesellschaft als Ganzes. Dabei werden die Daten auch im Hinblick auf Verteilung, Zugang zu Impfstoffen und möglichen Effekten auf die Impfstrategie analysiert. Diese Empfehlungen gelten in Deutschland als wissenschaftlicher, evidenzbasierter Standard und erscheinen meist erst zeitverzögert nach den Zulassungen durch die EMA und das Paul-Ehrlich-Institut.

Politische Entscheidungen der Bundesregierung und der Landesregierungen sowie der entsprechenden Gremien (Bund-Länder-Konferenz etc.) basieren schließlich sowohl auf der formalen Zulassung als auch der STIKO-Empfehlung. Rechtlich verbindlich ist dann die entsprechende Impfverordnung.

Vereinheitlichung der Impf-Kommunikation dringend erforderlich

Während der Corona-Pandemie hat eine oft unklare und schwer durchschaubare Kommunikation von politischen Vertretern, aber auch von einigen der am Verfahren beteiligten Institutionen immer wieder für Verwirrung gesorgt. "Viele Menschen verstehen nicht, warum ein Impfstoff auf EU-Ebene oder vom PEI als sicher und wirksam eingestuft wird, in Deutschland aufgrund einer fehlenden Empfehlung durch die STIKO aber weiterhin nicht eingesetzt wird. Sie werden durch unbedachte öffentliche Äußerungen unnötig verunsichert. Es braucht daher dringend ein durchdachtes Kommunikationskonzept und eine Vereinheitlichung der Kommunikation aller beteiligten Akteure. Die derzeit herrschende Vielstimmigkeit in der öffentlichen Debatte schadet der Impfkampagne und damit dem Kampf gegen die Corona-Pandemie", sagt Thorben Krumwiede.

Pressekontakt:

Jann G. Ohlendorf
Pressesprecher
Telefon: 0049-(0)30-868721-140
Email: presse@patientenberatung.de


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