Berlin (kkdp)·Gesundheitsdaten sollen für gemeinwohlorientierte Zwecke leichter und schneller nutzbar gemacht werden. Dazu wird eine dezentrale Gesundheitsdateninfrastruktur mit einer zentralen Datenzugangs- und Koordinierungsstelle aufgebaut, wie aus dem Entwurf (20/9046) der Bundesregierung für ein Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) hervorgeht. Mit der Novelle sollen bürokratische Hürden gesenkt und die Forschung gestärkt werden.

In einem lernenden Gesundheitssystem seien der Austausch und die Nutzung von Gesundheitsdaten Schlüsselfaktoren für eine qualitativ hochwertige Versorgung, heißt es in der Vorlage. Hochwertige, strukturierte und miteinander verknüpfte Daten seien eine wesentliche Voraussetzung dafür, dass neue wissenschaftliche Erkenntnisse generiert und künftiges Leid minimiert würden und eine sichere, bessere und qualitätsgesicherte Versorgung gewährleistet werden könne.

Die geltenden datenschutzrechtlichen Standards würden vollumfänglich berücksichtigt. Personenbezogene Gesundheitsdaten sollen auch durch eine Verpflichtung der Forscher zur Geheimhaltung sowie die Einführung einer Strafnorm geschützt werden.

Die neue Datenzugangs- und Koordinierungsstelle soll eine zentrale Funktion in der nationalen Gesundheitsdateninfrastruktur übernehmen. Sie soll als Mittler zwischen datenhaltenden Einrichtungen und Datennutzern fungieren und koordinierende Aufgaben bei Anträgen auf Datenverknüpfung übernehmen. Hierzu wird eine unabhängige Stelle beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingerichtet.

Den gesetzlichen Kranken- und Pflegekassen soll die stärkere Nutzung ihrer Daten ermöglicht werden, wenn dies der besseren Versorgung dient, beispielsweise der Arzneimitteltherapiesicherheit oder der Erkennung von Krebserkrankungen oder seltenen Erkrankungen.

Die im Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) beim BfArM vorliegenden Abrechnungsdaten der gesetzlichen Krankenkassen sollen breiter und schneller nutzbar gemacht werden. Für die Antragsberechtigung soll es nicht mehr ausschlaggebend sein, wer den Antrag stellt, sondern wofür, wobei das Gemeinwohl entscheidend ist. Geplant ist zudem die Verknüpfung von Daten des FDZ mit Daten der klinischen Krebsregister der Länder.

Für die Datenfreigabe aus der elektronischen Patientenakte (ePA) wird ein sogenanntes Opt-Out-Verfahren (Widerspruchsverfahren) eingeführt, um die Daten aus der Akte zu Forschungszwecken besser nutzbar zu machen. Es soll eine einfache Verwaltung der Widersprüche eingerichtet werden.