Arzneimittelversorgung

Lauterbach stellt Maßnahmen zur Vermeidung von Lieferengpässen vor

20.12.2022·Mit höheren Erstattungssätzen und erweiterten vertraglichen Rahmenbedingungen sollen Lieferengpässe bei der Arzneimittelversorgung künftig vermieden werden. Hierzu hat Bundesgesundheitsminister Prof. Karl Lauterbach (SPD) am Dienstag (20.12.2022) die Eckpunkte für ein Gesetz vorgelegt.

Bei der Arzneimittelversorgung in Deutschland sind laut Bundesgesundheitsministerium (BMG) aktuell rund 300 Mittel von Lieferengpässen betroffen. Als kritisch bewertet das Bundesarzneimittelinstitut (BfArM) hiervon rund 50 Arzneimittel mit 17 Wirkstoffen. Als Ursache gelten ein starker Kostendruck bei der Produktion patentfreier Arzneimittel, eine Konzentration auf wenige Produktionsorte in Drittstaaten, sowie plötzliche starke Nachfragesteigerungen und Qualitätsprobleme bei der Produktion. Besondere Schwierigkeiten gebe es aktuell bei der Therapie onkologischer (Krebs-)Erkrankungen (Tamoxifen, Folinate) und bei Fiebersäften für Kinder (Paracetamol und Ibuprofen). Ein Beirat beim BfArM beobachtet die Versorgungslage und erstellt Vorschläge für Alternativen. Teilnehmer des Beirats sind Vertreter der Arzneimittelversorgung (Industrie, Zulassungsbehörden, Apotheken, Ärzte und wissenschaftlich-medizinische Fachgesellschaften).

"Wir haben es mit der Ökonomisierung auch in der Arzneimittelversorgung mit patentfreien Medikamenten übertrieben. Besonders bei Kinderarzneimitteln spüren wir die Konsequenzen gerade besonders hart. Dass man in Deutschland nur schwer einen Fiebersaft für sein Kind bekommt, der im Ausland noch erhältlich ist, ist inakzeptabel", so Lauterbach. "Die Discounter-Politik" habe die Arzneimittelversorgung kontinuierlich über Jahrzehnte verschlechtert." Dies soll sich nun änder. Für den patentfreien Arzneimittelmarkt sind geänderte Rahmenbedingungen sowie gelockerte Rabatt- und Festbetragsregeln vorgesehen. Zudem sollen europäische Hersteller bei Vertragsabschlüssen bevorzugt und rabattierte Arzneimittel ausreichend bevorratet werden.
Preisdruck durch Rabattverträge
Aktuell gilt in der Arzneimittelversorgung das System der "Festbeträge". Dies sind Höchstbeträge für die Erstattung von Arzneimitteln durch die Krankenkassen. Ist der tatsächliche Abgabepreis höher, muss der Patient entsprechend zuzahlen. Ist der Preis 30 Prozent niedriger, entfällt die Arzneimittelzuzahlung in der Apotheke. Um die Versorgung mit patentfreien Arzneimitteln günstig zu gestalten, schließen die Krankenkassen mit den günstigsten Generika-Anbietern Rabattverträge. Apotheker dürfen dann nur die entsprechend rabattierten Arzneimittel an den Versicherten abgeben. Im Zuge einer Ausnahmeregelung zur Pandemie dürfen Apotheker jedoch derzeit auf andere Mittel ausweichen, wenn die vereinbarten Rabattarzneimittel nicht verfügbar sind.

Der aus dem System der Rabattverträge resultierende Preiswettbewerb auf dem Generikamarkt zwingt einige Arzneimittelhersteller zum Rückzug, insbesondere bei Wirkstoffen, die höhere Aufwendungen in der Produktion erfordern (Infusionen, Säfte, Zäpfchen, Krebsarzneimittel). In der Folge konzentriert sich die Produktion immer mehr auf Drittstaaten. Neben einer strategischen Abhängigkeit bei wichtigen Wirkstoffgruppen (z. B. Antibiotika) führt die hieraus resultierende fehlende Diversität zu Lieferengpässen, wenn ein Hersteller/Zulieferer ausfällt.
Geplante Maßnahmen des Gesetzes

Für Kinderarzneimittel werden die Preisregeln gelockert: Festbeträge und Rabattverträge werden abgeschafft. Das Preismoratorium angepasst - Krankenkassen übernehmen die Mehrkosten von ärztlich verordneten Arzneimitteln bis zum 1,5fachen Festbetrag.

Krebsarzneimittel und Antibiotika mit Wirkstoffproduktion in der EU müssen bei Ausschreibungen von Kassenverträgen bevorzugt werden. Später sollen weitere Arzneimittelgruppen folgen.

Im Zuge von Rabattverträgen zwischen Krankenkassen und Herstellern wird eine verbindliche, mehrmonatige Lagerhaltung der rabattierten Arzneimitteln vorgeschrieben.

Festbetragsregeln werden gelockert. Gibt es zu wenig Anbieter, kann der Festbetrag angehoben oder die Festbetragsgruppe ganz aufgelöst werden.

Die Zuzahlungsgrenze wird von 30 auf 20 Prozent gesenkt; liegt der Abgabepreis also mindestens 20 Prozent unter dem Festbetrag, muss der Patient keine Zuzahlung leisten.

Die Arzneimittelsubstitution wird dauerhaft erleichtert: Ist ein Medikament aufgrund von Lieferengpässen nicht vorrätig, dürfen Apotheker ein wirkstoffgleiches Arzneimittel abgeben. Ist hierfür eine Rücksprache mit dem Arzt notwendig, wird hierfür ein Zuschlag gezahlt. Die zusätzliche Zuzahlung für Patienten bei der Abgabe von Arzneimitteln als Kleinpackungen oder als Auseinzelung aus Großpackungen entfällt.

Zur kontinuierlichen Marktbeobachtung erhält der Beirat beim BfArM zusätzliche Informationsrechte gegenüber Industrie und Großhändlern. Auf Basis der Warnungen des BfArM vor Lieferengpässen kann das BMG Festbeträge, Rabattregeln und die Apothekenabgabe gezielt für kritische Arzneimittelgruppen lockern.


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